A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encerrou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue desenvolvida no mundo, e entrou na fase final para conceder o registro definitivo do imunizante. A formalização administrativa acontece nos próximos dias, após a assinatura, nesta quarta-feira (26), em São Paulo, do Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — documento que define obrigações do fabricante e viabiliza a liberação oficial.
De acordo com a própria agência, a assinatura representa o último passo antes da publicação do registro. Fontes ouvidas pelo g1 confirmam que a vacina atendeu plenamente aos critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pelo órgão regulador. Com a aprovação técnica já concluída, o governo federal iniciou as etapas internas para futura incorporação do imunizante ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há previsão de quando a vacina passará a integrar o calendário nacional.
Produção já começou e país tem estoque inicial
Mesmo antes da conclusão do processo regulatório, o Instituto Butantan havia iniciado a produção da vacina em sua estrutura industrial. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para serem fornecidas ao PNI, tão logo haja autorização.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), reforça que os dados apresentados justificam a celeridade na adoção da vacina.
Segundo ele, o imunizante mostrou cerca de 75% de eficácia contra casos gerais de dengue e mais de 90% na prevenção das formas graves e das hospitalizações.
Kfouri destaca ainda o impacto da produção nacional.
“Além da alta eficácia, ter uma vacina fabricada no país favorece o acesso e a rapidez na distribuição”, afirma.
Para ampliar a capacidade de oferta, o Butantan firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que deverá permitir a produção e entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O que dizem os ensaios clínicos
A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa.
Entre pessoas de 12 a 59 anos:
- Eficácia geral: 74,7%.
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%.
- Proteção contra hospitalizações: 100%.
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, que inclui os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado.
Segundo Kfouri, a duração da proteção é outro ponto de destaque.
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.
As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
Dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Segundo relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses estão associados a:
- maior adesão da população;
- campanhas mais simples de organizar;
- cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias.
Kfouri lembra que o imunizante já se mostrou comparável à vacina da Takeda, disponível no Brasil.
“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.
Expansão para outras idades já está prevista
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais deverão ser analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo.
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será a distribuição das doses no país.
